PRESTIGEBIO
COMPANY
OVERVIEW

회사개요

프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 CDMO로서 고도의 기술력을 바탕으로 다양한 바이오의약품의 제조 공정을 개발, 생산 및 원료의약품을 제조하고 있습니다. 최첨단 GMP인증 바이오의약품 제조 시설을 갖추고 계속 확장하고 있으며, 특히 싱가포르 PRESTIGE BIOPHARMA와의 전략적 제휴를 통해 글로벌 바이오의약품 CDMO로 발돋움하고 있습니다.
프레스티지바이오로직스의 바이오의약품 공정 개발, 제조 기술은 우수한 품질의 항체의약품을 경제적인 가격으로 보급하여 보다 많은 사람들이 혜택을 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

PARTNERSHIP
PRESTIGE BIOPHARMA SINGAPORE
경영철학

Mission

최고 품질의 바이오의약품
제조로 고통받는 지구촌
환자에게 도움을 주는 회사

Vision

가격 경쟁력 있는
글로벌 바이오의약품
제조소

Core Value

  • Pathfinder : 새로운 방법과 최적의 방법을 찾는 개척
  • Solution Provider : 불가능에 의문을 품고 문제를 해결
  • Faithfulness : 비전을 위해 성실하게 임무 수행
  • Harmonizer : 화합하며 상호 간 소통

HISTORY

연혁

  • 2015년 06월
    법인 설립

  • 2016년 10월
    오송첨단복합재단(K-Bio)와 항체의약품 제조공정에 대한 협력 계약 체결
  • 2016년 11월
    충청북도 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원에 대한
    MOU 체결
  • 2017년 05월
    충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리) 소재 제1 연구소 및 생산공장 착공
  • 2017년 08월
    기업부설 연구소 인정 (제2017113777호) - 2017.08.04
  • 2017년 08월
    벤처기업 확인 (제20170109901호) - 2017.08.24
  • 2017년 12월
    12월 상량식
  • 2018년 05월
    오송 연구소 본관 및 제1생산센터 준공 Osong Production Facility Completion
  • 2018년 07월
    식약처 제조소 등록 완료 Manufacturing License Awarded by KFDA
  • 2019년 04월
    식품의약품안전처 GMP 인증취득 (제2646호)
  • 2019년 10월
    법인상호/대표이사 변경 (구. 프레스티지바이오제약(주))

PIPELINES

파이프라인

의약품은 화학합성의약품과 바이오의약품으로 분류되며 바이오의약품은 항체의약품, 생물학적제제, 단백질의약품(유전자재조합 또는 세포배양 이용), 세포치료제, 유전자치료제 등으로 분류된다.
항체의약품은 면역세포 신호 전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단일클론 항체 (monoclonal antibody, mAb)로서, 인체적용 시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료효과를 발휘하는 재조합 바이오 의약품이다. 항체의약품은 복잡한 분자구조 때문에 개발과 생산이 어렵지만, 질병 원인물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수하다는 장점을 가진다.

현재 세계 의약품 시장에서 항체의약품이 차지하는 비중은 약 8%에 불과하지만 세계적으로 10대 베스트셀러 의약품 중 항체의약품이 6개를 차지하고 있으며 1위 제품도 항체의약품이다. 따라서 최근의 성장속도(연간 약 90%)와 미국과 같은 선진국 의약품 시장에서 항체의약품이 차지하고 있는 비중(약 13%)을 고려할 때 항체의약품의 성장 잠재력은 매우 높다고 할 수 있다.
최근 항체의약품 생산수요의 지속적인 증가로 생산성 향상기술이 시장 확대를 위한 매우 중요한 기술로 인식되고 있으며, 생산기술 향상을 위한 다양한 연구의 필요성이 강조되고 있다.

바이오시밀러

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약이지만 제조방법이나 원료로 사용되는 세포 상태 등에 따라 오리지널 바이오의약품과 효능이 다를 수 있기 때문에 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성 (similarity) 증명이 필요하다.

바이오시밀러는 표적 특이적 (target specific) 특징 덕분에 합성의약품보다 효과가 뛰어나고부작용이 적다는 장점과 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은가격이라는 장점 보유하고 있다.
바이오시밀러는 후보물질 선정, 세포주 개발, 발효 및 정제, 물리화학 및 생물학적 연구, 비임상 및 임상 1상, 3상(임상 2상은 면제), 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 일반적으로 1개 품목당 6~8년 정도의 개발기간과 1,000억 원 이상의 개발비가 소요된다.

주요 항체 의약품 파이프라인
종류 파이프라인 개발방식 물질 적응중 시장규모
제2시리즈
바이오시밀러
허셉틴 (HD201) 인수(한화) 단일항체 유방암, 위암 등 7.5조원
아바스틴 (HD204) 인수(한화) 단일항체 대장암, 폐암, 난소암 등 7.9조원
휴미라 (PBP1502) 자체개발 단일항체 관절염 등 19.3조원
바이오신약 PAUF (PBP1510) 자체개발 단일항체 췌장암 -
제3시리즈
바이오시밀러
데노수맙 (PBP1601) 자체개발 단일항체 골소실, 골다공증 5.6조원
아프리버셉트 (PBP1602) 자체개발 단일항체 황반부종, 전이성 대장암 등 4.2조원
에쿨리주맙 (PBP1603) 자체개발 단일항체 이례적인 용혈성 요독증 등 2.8조원
이필리무맙 (PBP1701) 자체개발 단일항체 전이성 흑색종 등 4.2조원
바이오신약 (PBP1710) 자체개발 단일항체 고형 종양 -

1) 2013 Actual market size | 2) Potential market size

 바이오시밀러 시리즈

임상시험 단계인 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러를 선두로 6개 품목의 블록버스터 항체 바이오시밀러 파이프라인을 보유함으로써 글로벌 바이오시밀러 리딩그룹에 진입하였음.

 항체신약 (PBP1510)
  • 단백질을 타깃하는 인간화 항체(humanized antibody)인 PAUF(Pancreatic adenocarcinoma upregulated factor)로 Anti-tumor activity를 확인하였으며, 이를 기반으로 항체를 발현하는 세포주 제조, 배양 및 공정기술을 개발 중임.
  • 현재까지 허가된 항체의약품 중 췌장암을 표적으로 허가된 의약품은 없으며, 본 체제의 성공적으로 상용화될 경우 초대형 블록버스터 신약으로 성장할 가능성이 높음.
3. 기술성 (보유특허)
NO 명칭 출원번호 등록번호
1 Bicistronic expression vector for expressing antibody and method for producing antibody using the same(항체발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법) 10-2012-0057027 10-1411740
2 Bicistronic expression vector for expressing antibody and method for producing antibody using the same(항체발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법) 10-2014-0134777 10-1718764
3 A Method of Antibody Purification(항체의 정제방법) 10-2012-014667210-2013-0064803 10-1569783
4 A Method of Antibody Purification(항체의 정제방법) 10-2013-0064803 10-1660580
5 A method for preparing an antibody by controlling a sugar content of the antibody(항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법) 10-2014-0039307 10-1660580

GMP Facility & Lab

프레스티지바이오로직스 오송 연구소
  • 국내 최초로 도입되는 최신 생물 공정 제조기술 및 GMP시설을 통해 글로벌 경쟁력 확보
  • 연구기반 : 임상분석 시험실 | 바이오분석실 | 세포보관시스템(Cell Bank)
  • 대지 위치 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리)
  • 지역 지구 : 준공업지역(오송생명과학단지) / 경제자유구역
  • 용 도 : 교육연구시설(연구소)
  • 대지 면적 : 10,560.00m2 (3,194.39평)
  • 건축 면적 : 4,200.10m2 (1,270.53평)
  • 지상연면적 : 8,960.31m2 (2,710.48평)
  • Osong Campus I
  • Osong Campus II
  • QC Lab
  • PD Lab
  • Upstream Process Room
  • Dowstream Process Room

NEWSROOM

소식

  • 2020.09.14 전자증권 전환 대상 주권 권리자(주주) 보호 및 조치사항 안내

    전자증권 전환 대상 주권 권리자(주주) 보호 및 조치사항 안내


    2019. 9.16 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 "전자증권법")」이 시행됨에 따라 당사의 전자증권 전환 대상 주권 권리자를 보호하기 위하여 전자증권법 제27조 1항에 근거하여 아래의 사항을 통지합니다.

    - 아 래 -

    1. 전자증권법 시행(2019.9.16) 이후, 당사 전자등록 시행 예정일(2020.10.23) 부터 주주(권리자)가 소유중인 실물증권(전환 대상 주권)은 효력을 잃게 됩니다.

    2. 따라서, 주주(권리자)는 당사의 전자등록 시행 예정일 3영업일 전(2020.10.20)까지 증권회사 계좌(주식 등이 전자등록되는 전자등록계좌)를 통지하고 소유중인 실물증권(전환 대상 주권)을 제출해야 하며, 방법은 아래와 같습니다.

    ※ 주주 조치 사항
    - 증권계좌에 주식을 보유하고 있는 주주는 별도 조치를 하지 않아도 됩니다.
    - 실물증권 보유 주주는 전자등록 시행 예정일 3영업일 전(2020.10.20)까지 증권회사를 방문하여 소유중인 실물증권을 제출하고 계좌에 입고 신청하기 바랍니다.
    - 주권 미수령 주주는 전자등록 시행 예정일 3영업일 전(2020.10.20)까지 당사 혹은 KB국민은행 증권대행부에 증권 입고 신청하기 바랍니다.


    3. 당사(발행인)는 전자등록 시행일(2020년 10월 23일) 직전 영업일의 주주명부에 기재된 권리자를 기준으로 전자등록이 되도록 전자등록기관(한국예탁결제원)에 요청할 예정입니다.

    2020년 09월 14일

    프레스티지바이오로직스 주식회사
    대표이사 양재영

  • 2020.06.29 프레스티지바이오, 췌장암 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

    프레스티지바이오, 췌장암 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

    June, 2020

    세금 감면, 허가신청비용 면제 등 혜택
    연내 임상 1·2a상 시험 착수

    프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다.

    췌장암은 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단된다. 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.

    췌장암은 그동안의 연구에서 '췌관선암 과발현 인자(PAUF)'의 과발현과 관련있다고 밝혀졌다. 췌장암 치료 표적으로서의 PAUF의 유용성 또한 다년간의 연구에 의해 입증됐으나, 현재 PAUF에 대한 표적 분자 치료제는 없는 상황이라고 회사 측은 전했다.

    박소연 프레스티지 바이오파마 대표는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 PAUF 양성 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다.

    프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출했다. 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 국내와 유럽에서 임상 1·2a상 시험에 착수할 예정이다.

    미 FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다

    뉴스 출처 - 한경닷컴 https://www.hankyung.com

  • 2020.04.03 PD 연구실 발족 & 코로나 예방활동

    1. PD 공정개발 연구실 발족

    당사는 최근 증가하는 글로벌 협력사의 새로운 파이프라인 증가와 국내외 버츄어 생명공학 기반 제약사의 급증하는 수요에 부응하기 위하여 공정기술 개발실을 발족하였습니다. 10여명의 석.박사급 전문가를 사내외에서 특별 선발하여 출범 준비를 하였고 수십억원 이상의 시험 장비를 신규 도입하였습니다.

    2. 생활거리 두기 실천 모범 기업 선언

    COVID-19 사태가 장기적인 국면으로 전환될 가능성이 높은점을 감안하여 당사는 단기적인 사회적 거리두기에서 생활거리두기 실천을 선도적으로 시범하는 기업이 되고자 다양한 방법을 연구하였습니다. 임직원의 디지털 기반 업무여건 조성과 부득이한 물리적 접촉 상황에서는 아래 "코로나 예방활동 보고"와 같은 다양한 거리두기 실천 방안을 모색하여 적극 계몽하고 실천하고 있습니다.

    3. COVID-19 사태로 인한 당사의 주요 파이프라인 영향에 대한 안내

    당사는 과거 메르스 사태 당시의 경험을 바탕으로 사내 위기 대응 관리 조직을 가동하고 있습니다. 지난 1월부터 정부의 발표와 시책을 성실히 준수하고 있습니다. 싱가포르 본사와 협력하여 미국, 유럽, 캐나다 식약처와 긴밀히 소통하고 있으며 현재 진행중인 개발 및 생산 사업의 차질을 최소화 하도록 최선을 다하고 있습니다. 특히, 제품 허가 등록과 국제 임상은 현재까지 순조롭지만 추후 국제간 물류 활동 둔화 또는 임상을 진행중인 해외 현지 병원에서의 만일의 사태가 발생할 경우 최근 발간된 규제당국의 지침서를 바탕으로 다양한 신속 대응 방안을 마련하여 언제든지 대응이 가능하도록 준비하고 있습니다. 아울러 한국내 규제기관인 식품의약품안전처와는 더욱 긴밀한 의사소통으로 만반의 대비를 게을리하지 않고 있습니다.

    코로나 예방활동 보고

  • 2020.03.12 제5기 정기주주총회 소집 공고

    제5기 정기주주총회 소집 공고

    주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제24조에 의하여 제5기 정기주주총회를 아래와 같이 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

                             - 아 래 -

    1. 일시 : 2020년 3월 27일(금) 오전 9:30

    2. 장소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 2층 대강당

    3. 회의 목적사항
         - 제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건
         - 제2호 의안 이사 선임의 건
         - 제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건
         - 제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건
         - 제5호 의안 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건
         - 제5호 의안 정관 일부 변경의 건

    4. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 안내
    주주총회장에 체온계를 비치할 예정이며 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 출입이 제한될 수 있습니다. 또한, 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다. 최근, 14일 이내 중국 및 국내에 환자가 많이 발생한 지역을 방문하셨거나, 발열 또는 호흡기 증상이 있으신 경우는 가급적 서면투표를 통해 참여해 주시기 바랍니다.

                             2020년 03월 12일

                     프레스티지바이오로직스 주식회사
                              대표이사 이문재

  • 2020.1.28 2020년 주요 계획 보고

    2020년도 주요 계획 보고

    자세히읽기

  • 2019.11.05 'CPhI Worldwide 2019' 참가

    'CPhI Worldwide 2019' 참가

    Nov, 2019

    프레스티지바이오파마는 전 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI(Convention on Phrmaceutical Ingredients) Worldwide 2019'에 참가하였다.

    올해는 독일 프랑크푸르트에서 11월 5일(화)부터 7일(목)까지 3일간 진행되고 있으며, 당사의 경쟁력을 알리고 고객 수주에 적극 나섰다.



  • 2019.10.24 신주인수권부사채(제3자배정) 공고

    신주인수권부사채(제3자배정) 공고


    2019년 10월 24일 개최한 프레스티지바이오로직스 주식회사 이사회에서 아래와 같이 제3자배정 방법으로 신주인수권부사채 발행을 결의하였음을 공고합니다.

          1. 사채의 명칭 : 제1회 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채
          2. 사채의 종류 :
               가. 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채
               나. 분리형 신주인수권부사채
               다. 현금 및 대용납입형 신주인수권부사채
          3. 사채의 권면총액 : 금오십억원(\5,000,000,000)
          4. 사채의 이율 : 표면금리 0%, 만기보장수익률 5%
          5. 사채의 발행가액 : 사채의 권면총액의 100%
          6. 사채의 인수계약체결일 : 2019년 11월 6일
          7. 사채의 납입일 : 2019년 11월 8일
          8. 사채의 청약일 : 2019년 11월 6일
          9. 사채의 발행일 : 2019년 11월 8일
          10. 사채의 만기일 : 2024년 11월 7일
          11. 사채의 인수방법 : 본회사의 정관 제20조 제1항에 의거하여 제3자에게 배정한다.
          12. 신주인수권 행사에 관한 사항
               (1) 행사비율 : 100%
               (2) 신주인수권 행사를 받을 장소 : 발행회사의 본점
          13. 기타 신주인수권부사채 발행에 대한 부수적인 사항은 대표이사에게 위임한다.

    2019년 10월 24일

    프레스티지바이오로직스 주식회사
    충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197

  • 2019.9.23 제9기 임시주주총회 소집 공고

    제9기 임시주주총회 소집 공고


    당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제24조에 의거하여 임시주주총회 개최를 아래와 같이 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

    - 아 래 -

    1. 일시: 2019년 10월 08일(화) 오전 9시 30분

    2. 장소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 2층 대강당

    3. 회의 목적사항
    - 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건
    - 제2호 의안: 사내이사 중임의 건

    2019년 09월 23일

    프레스티지바이오제약(주)
    대표이사 김 진 우

  • 2019.9.17 주식교부에 대한 안내

    주식교부에 대한 안내

    통일규격주권교체 주식에 대한 증권계좌 입고 관련하여 안내 드립니다.

    당사의 1회차 통일규격 주권발행 및 교부에 관한 안내문을 참고하시어 필요서류 지참 후
    가까운 국민은행 영업점에 방문하셔서 입고절차를 진행해주시기 바랍니다.

    주식교부 예정일 : 2019년 9월 19일(목) 부터

    명의개서 및 통일주권 수령 안내문

    [서식]위임장

  • 2019.9.3 기준일 설정 공고

    기준일 설정 공고

    상법 제354조 및 당사 정관 제18조에 의거하여 임시주주총회 개최를 위하여 2019년 09월 18일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주에게 의결권을 부여합니다.

    2019년 09월 03일

    충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 프레스티지바이오제약 주식회사

    대표이사 김진우

  • 2019.8.28 휴온스와 바이오시밀러 공동 개발 및 상업화 계약 체결

    휴온스와 바이오시밀러 공동 개발 및 상업화 계약 체결

    프레스티지바이오제약은 현재 개발중인 트라스트주맙(Trastuzumab), 베바시주맙(bevacizumab), 아달리무밥(adalimumab) 바이오시밀러 원료 의약품을 휴온스(주)에 공급하고 휴온스(주)는 국내 허가 등록 및 독점 판매하기로 계약을
    체결하였습니다.

  • 2019.8.27 제8기 임시주주총회에 참석해주셔서 감사합니다

    제8기 임시주주총회에 참여하여 주신 주주님의 깊은 관심과 격려에 진심으로 감사합니다.
    이에 힘입어 우리 임직원은 더욱더 발전된 모습으로 보답할 것을 약속드립니다.


    프레스티지바이오제약(주)
    대표이사 김 진 우

  • 2019.8.12 제8기 임시주주총회 소집 공고(제3호 의안 추가)

    제8기 임시주주총회 소집 공고(제3호 의안 추가)


    2019년 08월 27일 개최예정인 제8기 임시주주총회와 관련하여 제3호 의안이 추가되어 재공지 드립니다.

    - 아 래 -

    1. 회의 목적사항
    - 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건
    - 제2호 의안: 기타비상무이사(법률고문) 선임의 건
    - 제3호 의안[추가]: 사내이사 중임의 건
          (1) 김진우(1964.06.08) - 2016.09.23 취임
          (2) 박소연(1963.01.15) - 2016.09.23 취임
          (3) 이성도(1945.11.29) - 2016.09.23 취임

    (서면투표용지는 재발송될 예정입니다.)

    2019년 08월 12일

    프레스티지바이오제약(주)
    대표이사 김 진 우

  • 2019.8.9 제8기 임시주주총회 소집 공고

    제8기 임시주주총회 소집 공고


    당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제24조에 의거하여 임시주주총회 개최를 아래와 같이 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

    - 아 래 -

    1. 일시: 2019년 08월 27일(화) 오전 9시 30분

    2. 장소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 2층 대강당

    3. 회의 목적사항
    - 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건
    - 제2호 의안: 기타비상무이사(법률고문) 선임의 건

    2019년 08월 09일

    프레스티지바이오제약(주)
    대표이사 김 진 우

  • 2019.8.9 준비금 자본전입(무상증자) 신주발행 공고

    준비금 자본전입(무상증자) 신주발행 공고


    2018년 08월 08일에 개최한 프레스티지바이오제약(주) 이사회에서 아래와 같이 준비금의 자본 전입에 따른 신주발행을 결의하였음을 공고합니다.

    - 아 래 -

    1. 자본에 전입한 금액과 재원: 주식발행초과금 15,939,571,500

    2. 자본전입에 따른 신주 발행에 관한 사항
    (1) 주식의 종류: 기명식 보통주식
    (2) 발행주식수 : 31,879,143주
    (3) 주식의 액면가액: 1주당 500원
    (4) 신주의 배정기준일: 2019년 08월 27일
    (5) 신주의 배당기산일: 2019년 01월 01일
    (6) 신주의 배정방법 및 단수주 처리
    : 2019년 08월 27일 현재 주주명부에 등재된 주주의 소유 주식 1주당 9주의 비율로 신주를 배정함. 1주당 9주의 비율로 배정함으로 인해 단수주는 발생하지 않음.

    2019년 08월 09일

    프레스티지바이오제약(주)

  • 2019.8.9 통일주권 발행 안내

    통일주권 발행 안내


    당사 정관 제14조에 의한 당사의 명의개서대리인 선임 및 통일주권 발행과 관련하여 아래와 같이 안내 하오니 참조하시기 바랍니다.

    - 아 래 -

    1. 명의개서대리인 상호 및 본점 소재지
    - 상 호 : 주식회사 국민은행
    - 본점소재지 : 서울시 영등포구 국제금융로8길 26(여의도동)

    2. 이사회 결의일 : 2019년 08월 08일

    3. 주식사무인계인수 완료 및 통일규격주권 교부 예정일 : 2019년 09월 19일(예정)
    * 무상증자 등기 완료 후 통일규격주권 발행 예정이며, 주식사무인계인수 일정이 구체화되는 즉시 주권 교부일과 교부절차를 당사 홈페이지에 공고할 예정입니다.

    4. 대행업무의 범위
    - 증권 명의개서 대행업무
    - 증권발행 대행업무
    - 주식배당 대행업무
    - 기타 대행업무에 필요한 사항

    5. 통일주권 입고안내
    - 증권계좌를 통해 입고될 예정이오니 증권계좌가 없는 주주님은 가까운 증권사(또는 증권계좌개설이 가능한 은행)를 방문하여 증권계좌 개설 해주시기 바랍니다.

    2019년 08월 09일

    프레스티지바이오제약(주)

  • 2019.7.22 기준일 및 주주명부 폐쇄기간 설정 공고

    기준일 및 주주명부 폐쇄기간 설정 공고

    상법 제354조 및 당사 정관 제18조에 의거하여 2019년 08월 06일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주에게 의결권을 부여하며, 권리주주확정을 위해 2019년 08월 07일부터 2019년 08월 09일까지 주식의 명의개서, 질권의 등록 및 그 변경과 말소, 신탁재산의 표시 및 말소 등 주주명부의 기재사항변경을 정지함을 공고합니다.

    2019년 07월 22일

    충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 프레스티지바이오제약 주식회사

    대표이사 김진우

  • 2019.7.10 2019년도 2분기 주요 사업 보고

    2019년도 2분기 주요 사업 보고

    1. 개발 및 인허가 업데이트
    2. 글로벌 라이센싱 딜 업데이트
    3. 생산시설 확장 업데이트

    자세히읽기

  • 2019.7.2~7.3 먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 라이선스 계약 체결

    먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 라이선스 계약 체결

    당사는 다국적 제약사인 먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 유통 및 공급 계약을 체결하였다.
    자세히읽기

  • 2019.7.3 프레스티지바이오, 연 매출 1조 이상 글로벌 제약사 판권계약 러브콜

    연 매출 1조 이상 글로벌 제약사 판권계약 러브콜

    July, 2019
    Tuznue

    [문화체육관광부 국민소통실]

    우리나라 제약·바이오산업이 100년만에 큰 기회를 맞고 있다. 최근 몇 년간 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 유사한 시기에 한꺼번에 도래하면서 ‘바이오시밀러 개발사’들의 경쟁이 치열해졌기 때문이다.

    바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 복제약이다. 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 약가가 40∼70%가량 저렴해 경쟁력이 있는 것으로 평가받고 있다.

    또 바이오 신약보다 개발비용이 적게들고, 개발기간도 상대적으로 짧지만 성공확률은 비교적 높은 편이다.

    하지만 바이오시밀러 개발이 쉬운 것은 아니다. 바이오시밀러는 기술개발, 생산공정 관리가 어려울 뿐만 아니라 제품화 되기까지 승인기간이 길고, 복잡해 대규모 자본과 지속적인 투자가 필요하다.

    특히 바이오신약은 특허 등록 후 판매가 허용되면 10~20년간 독점적인 수익창출이 가능하지만 바이오시밀러는 기존 시장의 진입 자체가 어렵고, 수많은 제약사와 치열한 경쟁을 해야 하는 어려움도 적지않다.

    그럼에도 바이오시밀러 개발경쟁에서 우리나라 기업들은 상당한 수준으로 앞서나가고 있다. 현재 글로벌 바이어시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있는 국내 기업들은 전통적인 제약사가 아닌 새롭게 바이오 산업에 도전한 기업들이다.

    충북 오송에 둥지를 튼 외국인 투자기업인 프레스티지바이오제약(주)(대표 김진우)도 그 중 한 곳이다. 지난 2015년 설립된 프레스티지바이오는 싱가포르제약사 ‘프레스티지 바이오파마(PBP)’가 한국에 설립한 자회사이다.

    프레스티지바이오는 PBP와 글로벌 라이선스 계약을 맺고, 유방암 치료제인 ‘HD201(허셉틴 바이오시밀러)’ 등 6개 바이오시밀러와 자체 개발 바이오 신약 1개 파이프라인을 보유하고 있다.

    ‘HD201’은 글로벌 3상을 마치고, 올해 유럽의약품청(EMA) 허가 심사와 미국 식품의약국(FDA)의 등록을 마치고 미국에 출시할 예정이다. 연 매출 1조원 이상의 다수의 상위 글로벌 제약사와는 이미 글로벌 판권계약 우선협상 제안을 받은 상태다.

    내년 ‘HD201’ 시판이 본격화되면 유방암 환자들은 한병당 약 4000달러(한화 465만원)에 달하는 기존 허셉틴 정맥주사보다 약 50% 가량 저렴한 비용으로 유방암 치료를 받을 수 있다. 이같은 가격 경쟁력은 프레스티지바이오의 특화된 공정기술에 기인한다.

    김진우 프레스티지바이오제약 대표이사는 “바이오시밀러의 경쟁력은 제조원가를 얼마나 낮추느냐에 달려있다”며 “대부분 항체의약품들이 전체 원가의 15%를 차지할 정도로 고가인 단백질(protein) A를 사용해 정제하는 반면, 우리는 단백질 A를 쓰지 않고도 정제 효과를 낼 수 있는 6가지 특허 기술로 가격 경쟁력을 가질 수 있었다”고 말했다.

    초기 투자비용이 높고 설비 유지 비용이 높은 영구적인 방식 대신 일회용(single-use) 배양 프로세스를 기본으로 하는 것도 프레스티지바이오 만이 가진 원가 경쟁력이다. 때문에 기존의 다회 사용 세포 배양기와 달리 별도의 세척공정이 필요하지 않고, 오염의 우려도 적어 보다 안전성을 확보할 수 있는 기반을 구축할 수 있게 됐다.

    ◆정부의 연구 인프라 전략적 활용

    회사를 설립한지 4년여에 불과한 프레스티지바이오가 이처럼 단기간에 성과를 낼 수 있었던 것은 오송첨단의료복합단지와 4개 핵심연구개발지원시설(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 의약생산센터)을 전략적으로 활용했기에 가능했다.

    프레스티지바이오는 의약생산센터를 통해 허셉틴 바이오시밀러 임상 시험물질을 생산하고, 전세계 600여명을 상대로 글로벌 임상을 성공적으로 끝낼 수 있었다. 벤처기업이 선진국 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 맞춘 시설을 구축하고, 연구인력을 확보하려면 단 시간안에 성과를 내는 것은 사실상 불가능하다는 것의 김진우 대표이사의 설명이다.

    김 대표이사는 “오송첨복단지 내 연구 인프라를 적절히 활용한 덕에 100명이 할일을 5~10명이 할 수 있었는데, 이것이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)”이라며 “자체 인프라가 부족했음에도 원하는 목표를 단기간에 달성할 수 있었던 가장 큰 성공비결이었다”고 말했다.

    ◆빠른 인허가 절차

    프레스티지바이오는 지난 2016년 11월 16일 충청북도와 투자협약을 체결한 뒤 제 1공장(연구소)을 완공하기까지 1년 9개월이 소요됐다. 연구소 착공(2017년 7월 7일)에서 완공(2018년 9월)까지 걸린 시간도 1년 2개월에 불과하다. 스마트팩토리 플랫폼인 제 2공장도 내년이면 완공을 목표로 하고 있다.

    김 대표이사는 “외국에서 제조시설을 하려면 설계부터 토목, 감리, 인허가 과정까지 합쳐 최소 5-7년이 소요된다”며 “이를 돈으로 환산하면 수백-수천억원이 소요되고, 이는 바이오 제조공장으로서 경쟁력 떨어질 수 밖에 없는데, 우리나라의 빠른 행정처리는 대한민국이 제조강국으로 도약하는데 큰 장점이 될 수 있다”고 말했다.

    ◆정제기술 투자금 타 국 대비 절반

    바이오제조공장에서 가장 중요한 것은 물이다. 인체약품보다 더 우수한 정제수 및 주사용수를 생산할 수 있는 정제수 제조시스템에 공을 들이는 이유이다. 제조과정에서 자칫 발생할 수 있는 감염이나 오염에 대비해야 해서다.

    김 대표는 오송에 둥지를 틀기 전 대만, 중국, 일본, 미국 5개국의 시장 조사를 마치고 대한민국을 택했다. 대한민국 원수가 깨끗한데다 타 국 대비 정제기술 투자금이 적게 드는 메리트 때문이었다.

    김 대표이사는 “바이오제조공장은 환경처리비용이 많이 들지 않는 반면, 정제수는 많이 사용한다”며 “정제기술 투자금을 비교해보니 우리나라는 일본에 비해 배 가량 적게 드는 이점이 있었기 때문에 우리로서는 엄청난 혜택을 본 셈”이라고 말했다.

    그는 이어 “바이오시밀러는 불모지로 여겨졌던 글로벌 제약시장에서 우리나라 기업들이 바이오시밀러로 한국경제의 새로운 수출 동력을 창출할 수 있다”며 “오리지널 바이오의약품과는 또다른 대한민국을 이끄는 혁신성장의 힘이 될 수 있다”고 덧붙였다.

    뉴스 출처 - 정책브리핑 https:// www.korea.kr

  • 2019.6.26 ~ 2019.6.28 IM Meeting

    IM Meeting

    June, 2019

    프레스티지바이오는 2019년 6월 26~28일까지 터키 이스탄불과 오스트리아 비엔나에서 IM 미팅을 성공적으로 마쳤다.

    IM_v2

    IM_v2
    IM_v2

    장소: 터키 이스탄불

    IM_v1

    장소: 오스트리아 비엔나

  • 2019.6.14 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 EU 마켓 허가신청

    ‘허셉틴’ 바이오시밀러 EU 마켓 허가신청

    June, 2019

    프레스티지바이오는 유럽의약품청(EMA)에 트라스투주맙(허셉틴) 바이오시밀러인 ‘HD201(Tuznue®)’의 판매허가신청(Marketing Authorization Application)을 접수했다.

    HD201은 임상 1상 및 3상 시험을 통해 임상적 반응과 약물체내동태 측면에서 봤을 때 ‘허셉틴’과 고도의(exceptionally) 생물학적 동등성이 입증된 바 있다.

    유럽진출 시작으로 미국시장 진출을 위해 2019년 하반기 미국식품의약국(USFDA)에 신약판매 허가 신청서 제출 예정이다.


    -참고자료-
    European Medicines Agency
    European Medicines Agency MMA

  • 2019.4.17 Bio Korea 참가

    Bio Korea 참가

    Apr, 2019
    한국경제TV 보도내용

    2019년 4월 17일~19일 코엑스에서 열린 2019 Bio Korea Invstment Fair에 참가하여 발표하였다.



  • 2019.3.28 외국인투자 기업인과의 대화 "대한민국과 함께 만드는 혁신 성장" 주제 초청 토론 참가

    외국인투자 기업인과의 대화 "대한민국과 함께 만드는 혁신 성장"

    March, 2019
    blueHousePhoto

    지난 3월 28일 오전 9시 청와대 영빈관에서 국내 진출한 각계의 56개 외국인투자 기업체 대표가 선정되어 문 재인 대통령님과 노 영민 비서실장, 홍남기 경제기획부총리, 이 의경 식약처장등 주요 국무위원이 함께 2시간 30분에 걸쳐 금년도 우리나라의 주요 경제 지표와 시책을 설명 듣고 외투기업의 목소리를 함께 토론하는 자리에 제약업계에서는 유일하게 화이자 (Pfizer) 와 프레스티지 바이오 제약이 대표로 행사에 참석 하였습니다.

    Source - 외국인투자 기업인과의 대화 https://www1.president.go.kr/articles/5869

  • 2019.3.7 제4기 정기주주총회 소집 공고

    제4기 정기주주총회 소집 공고

    주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사 정관 제24조에 의하여 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

    - 아 래 -

    1. 일시 : 2019년 3월 29일(금) 오전 9:30

    2. 장소 : 프레스티지바이오제약㈜ 오송 제1캠퍼스 2층 대강당
    (충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지)
    3. 회의 목적사항
    - 제1호 의안 제4기 재무제표 승인의 건
    - 제2호 의안 이사 보수한도 승인의 건
    - 제3호 의안 감사 보수한도 승인의 건
    - 제4호 의안 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건

    당사 정관 제18조에 의거하여 2018년 12월 31일 기준 주주명부에 기재되어 있는 주주에게 의결권을 부여합니다.

    2019년 03월 07일
    프레스티지바이오제약 주식회사
    대표이사 김진우

  • 2018.12.14 기준일 및 주주명부 폐쇄기간 설정 공고

    기준일 및 주주명부 폐쇄기간 설정 공고

    상법 제354조 및 당사 정관 제18조에 의거하여 2018년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주에게 의결권을 부여하며, 정기주주총회 의결권 행사를 위한 권리주주 확정을 위해 2019년 1월 1일부터 2019년 1월 15일까지 주식의 명의개서(*), 질권의 등록 및 그 변경과 말소, 신탁재산의 표시 및 말소 등 주주명부의 기재사항변경을 정지함을 공고합니다.

    (*)2018년 12월 31일까지 명의개서 관련 신청서류가 모두제출(송달)된 경우에 한하여 명의개서가 반영됨

    2018년 12월 14일

    충청북도 청주시 흥덕구 오송생명1로 197번지 프레스티지바이오제약 주식회사

    대표이사 김진우

  • 2018.9.11 프레스티지바이오제약(주) 오송 캠퍼스 준공식

    준공식의 말씀

    프레스티지바이오제약㈜(이하 “PBK”)는 9월 11일(화) 한국 충북 오송 ‘제1
    캠퍼스’ 준공식을 개최했다. 준공식에는 200명의 한국 협력사, 해외 협력사
    및 관계자가 참석하였다.
    자세히읽기

  • 2018.2.21 스마트팩토리 플랫폼 국내 첫 도입

    스마트팩토리 플랫폼 국내 첫 도입

    Feb, 2018


    당사는 써모피셔 사이언티픽과 바이오의약품 제조 및 바이오로직스 공정 개발 및 상호 발전을 위해 전략적으로 협력하는 내용의 양해각서(MOU)를 21일 체결하였다.

    당사는 싱가포르 프레스티지바이오제약(PBP)이 2015년 한화케미칼로부터 인수받은 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 생산을 담당할 예정이다.

    스마트팩토리 플랫폼은 바이오의약품 생산 시설을 위한 업스트림(세포 배양) 및 다운스트림(정제) 공정과 운영 시스템이 모두 포함된 턴키 솔루션이다.

    기존의 바이오의약품 생산운영 시스템이 특정 제조사의 장비에만 적용?호환되는 것과 달리 스마트팩토리 플랫폼은 개방형 구조를 가지는 것이 특징이다. 스마트팩토리 플랫폼에서 제공하는 장비인 스마트 파트 외에도 다른 제조사의 장비들과 호환이 가능하기 때문에 기업은 장비 제조사에 구애 받지 않고 설비 운영에 가장 적합한 장비를 사용할 수 있다.

    특히 공정을 추가할 때마다 별도의 프로그래밍이 필요하지 않기 때문에 바이오의약품의 생산 시간을 효과적으로 단축시켜 빠른 시장 진입이 가능해 질 것으로 기대된다.

  • 2018.1.8 JP 모건 컨퍼런스 발표

    2018 JP 모건 컨퍼런스 발표

    January, 2018 2018 JP 모건 컨퍼런스 발표

    지난 1월 8일부터 나흘간 미국 샌프란시스코 The Westin Hotel에서 개최된 JP Morgan Healthcare Conference에 발표제약사로 초빙되어 동기간(수요일) 10일 오후 4시 같은 호텔 32층 Victor’s 룸에서 프레스티지바이오 제약의 바이오시밀러와 신약 개발 그리고 한국에서 건설중인 GMP 생산공장에 대한 소개와 기술을 발표 하였습니다. 약 150명 이상의 다양한 청중이 경청 하였으며 특히 신생 제약사로서 급속한 개발 속도에 많은 찬사를 보여 주었습니다. 이번 컨퍼런스에서 총 300개 정도의 전세계 주요 제약사가 발표를 하였으며 이중 약 30여개 사가 한국, 중국, 인도, 싱가포르에서 특별히 초청된 매우 의미 있는 컨퍼런스 였습니다.

    총 9000명의 전세계 증권사, 제약사, 정부기관 관계자가 유료, 무료 초청 되었습니다. 우리 회사의 경우 총 5명이 발표와 세미나 참석을 무료 초청 받았습니다.

    싱가포르본사
    싱가포르본사
    싱가포르본사

    아울러 JP Morgan 측에서 많은 제약사와 정부 관계자 그리고 인베스트먼트 뱅커와의 미팅을 적극적으로 주선하여 프리스티지 제약을 홍보하는데 큰 도움이 되었고 이제 명실상부 국제적인 제약사로서의 위상을 인정 받는 등용문 이었다고 자평 합니다.
    한국의 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, SK 제약, 씨젠등이 초청 받아 발표를 하였습니다. 이제 프레스티지 바이오 제약도 국내에서 선두를 달리는 기업으로 인정 받게 되었습니다.

    앞으로도 많은 분들의 관심과 성원을 부탁드리며 간략히 컨퍼런스 참가에 대한 보고를 대신 합니다.
    감사합니다!

    김 진우 배상
    대표이사

2019 컨퍼런스

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